隨著CT（計(jì)算機(jī)X射線斷層掃描）、MRI（核磁共振成像）、DR（數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)）、DSA（數(shù)字化X射線血管造影系統(tǒng)）等大型醫(yī)療器械在臨床的廣泛應(yīng)用，各種冠以工作站之名的高科技醫(yī)療軟件在臨床診斷、治療中所起的關(guān)鍵性作用也逐漸凸顯出來。與傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械相比，這些醫(yī)療軟件看不見，摸不著，隱蔽性極強(qiáng)，并且往往與醫(yī)院自建的HIS（醫(yī)院信息系統(tǒng)）、PACS（醫(yī)學(xué)影像信息系統(tǒng)）等多種信息管理系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，如何界定這些醫(yī)療軟件？系統(tǒng)更新是否需要重新注冊？違法所得如何計(jì)算？等等問題，亟待有關(guān)部門明確。本文結(jié)合實(shí)際案例，對(duì)軟件類醫(yī)療器械相關(guān)問題進(jìn)行了深入探討，
希望對(duì)基層執(zhí)法人員處理這類問題有所幫助。
2011年10月，某食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射科檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)口日本東芝CT，另配置有一個(gè)三維影像工作站，專為冠狀動(dòng)脈CT成像時(shí)使用。經(jīng)開機(jī)檢視，發(fā)現(xiàn)該工作站的醫(yī)學(xué)圖像處理系統(tǒng)，其視窗界面顯示信息為：美國VT Images公司生產(chǎn)，軟件版本VT2，Version4.1。而據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的東芝CT的醫(yī)療器械注冊證顯示，該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)與組成中并不包括這個(gè)三維影像工作站及其內(nèi)置的醫(yī)療軟件。那么，這個(gè)專做冠狀動(dòng)脈CT成像工作站軟件是否屬于醫(yī)療器械？執(zhí)法人員產(chǎn)生了疑惑。其后，經(jīng)向相關(guān)醫(yī)務(wù)人員詢問及現(xiàn)場操作演示，發(fā)現(xiàn)該軟件具有對(duì)醫(yī)學(xué)圖像進(jìn)行分析處理、生成報(bào)告、輸出電子病歷等功能，遂認(rèn)定該醫(yī)療軟件屬于軟件類醫(yī)療器械，需要單獨(dú)注冊。后經(jīng)調(diào)查，供貨方某醫(yī)療設(shè)備銷售公司提供了該醫(yī)學(xué)圖像處理系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊證。
然而，當(dāng)執(zhí)法人員審核相關(guān)資質(zhì)材料時(shí)，卻意外發(fā)現(xiàn)這份注冊證上限定的規(guī)格型號(hào)為VT，Version3.9，二者顯然不符。經(jīng)過進(jìn)一步調(diào)查，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)承認(rèn)，這個(gè)工作站初始安裝的版本確是Version3.9，但是根據(jù)購銷雙方達(dá)成的售后協(xié)議，供貨方在2年內(nèi)應(yīng)及時(shí)更新版本免費(fèi)提供升級(jí)服務(wù)。因此，在2010年6月購入該設(shè)備后的1年到期時(shí)，由供貨方主動(dòng)應(yīng)約于2011年5月進(jìn)行了軟件升級(jí)處理，升級(jí)后的版本就是VT2 Version4.1。對(duì)于這兩個(gè)版本之間的區(qū)別，供貨方表示只是“處理速度更快、圖像更清晰、應(yīng)用更方便”等，并沒有本質(zhì)區(qū)別，屬于售后免費(fèi)服務(wù)，不另收費(fèi)。該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能僅憑注冊證上規(guī)格型號(hào)的版本號(hào)數(shù)字不同就將其認(rèn)定屬于無證器械。
調(diào)查中，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生反映，該軟件類器械初始版本是預(yù)裝在工作站電腦里的，無需安裝。后來升級(jí)，是軟件開發(fā)商 VT Images 公司的工程師來升級(jí)調(diào)試的，還對(duì)幾個(gè)操作醫(yī)生進(jìn)行了簡單培訓(xùn)，并留下了電子版的Vitrea2中文操作手冊供學(xué)習(xí)，新版本中增加了包括結(jié)腸成像分析在內(nèi)的多項(xiàng)新功能。
鑒于案情復(fù)雜，涉及進(jìn)口醫(yī)療器械，又是首次查處軟件類醫(yī)療器械案件，為慎重起見，該局并沒有立即將該醫(yī)療軟件認(rèn)定為無證醫(yī)療器械并進(jìn)行處理，而是將本案逐級(jí)向上級(jí)請示。2012年3月19日，收到上級(jí)轉(zhuǎn)來的原國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司的批復(fù)：規(guī)格型號(hào)為“VT2，Version4.1”的產(chǎn)品，不是“國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2700805號(hào)”注冊證書所限定的注冊產(chǎn)品。
隨后，該局以涉嫌使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械對(duì)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)立案調(diào)查。經(jīng)調(diào)查統(tǒng)計(jì)，自2011年5月至案發(fā)時(shí)止，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)共使用該CT及工作站進(jìn)行臨床冠狀動(dòng)脈CT成像檢查18人（次），檢查費(fèi)用計(jì)1300元每人（次），含材料費(fèi)等，未明確區(qū)分費(fèi)用項(xiàng)目及分?jǐn)偙壤?/p>
在立案查辦過程中，執(zhí)法人員又面臨一系列執(zhí)法難題：
第一，本案的違法所得如何計(jì)算？第二，是否需要以涉嫌未經(jīng)注冊為由查扣該工作站？第三，如果需要查扣，是將整個(gè)CT系統(tǒng)連同工作站一并查封，還是僅僅查扣工作站，同時(shí)還必須考慮到采取查扣措施對(duì)醫(yī)院可能造成的相關(guān)臨床檢查業(yè)務(wù)癱瘓的嚴(yán)重后果。第四，如果不作查封扣押，又該作何種處理，是否有放縱違法產(chǎn)品之嫌？
就在執(zhí)法人員難于決斷之時(shí)，供貨商某醫(yī)療設(shè)備銷售公司會(huì)同軟件開發(fā)商 VT Images 公司的工程師，以給CT設(shè)備調(diào)試為由，將該工作站的軟件版本恢復(fù)至初始配置，并表達(dá)了主動(dòng)糾錯(cuò)，消除違法行為危害后果的意愿。2012年4月10日，供貨商提供了VT Images 公司新版本的醫(yī)學(xué)圖像處理系統(tǒng)軟件的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，批準(zhǔn)日期為2012年3月31日。
依據(jù)上述事實(shí)，該局最終認(rèn)定該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，構(gòu)成了使用未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。考慮到案發(fā)后當(dāng)事人積極配合調(diào)查，且主動(dòng)糾錯(cuò)，消除違法行為危害后果等因素，以及本案的違法產(chǎn)品在調(diào)查過程中已經(jīng)取得了醫(yī)療器械注冊證件等，對(duì)其依法給予減輕處罰。
下面，筆者結(jié)合執(zhí)法分歧就本案中涉及的疑難問題做一探討。
CT三維影像工作站內(nèi)置的醫(yī)學(xué)圖像處理系統(tǒng)是否屬于醫(yī)療器械，如何界定
第一種觀點(diǎn)認(rèn)為：只要是用于臨床的醫(yī)療軟件，不管目的、用途如何，一律作為醫(yī)療器械納入注冊管理。
第二種觀點(diǎn)認(rèn)為：不能一概而論，需要從醫(yī)療器械的定義出發(fā)，結(jié)合軟件的目的、功能及運(yùn)行方式來綜合判定。只有是臨床用于診斷分析、數(shù)據(jù)處理的軟件，才屬于醫(yī)療器械，納入注冊管理。
分析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定的醫(yī)療器械定義，醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括相關(guān)軟件。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的規(guī)定，軟件類醫(yī)療器械注冊類別的編碼代號(hào)為6870。
作為醫(yī)療器械的一個(gè)重要類別，醫(yī)療軟件是利用載體參與臨床診斷、分析處理并至少起部分輔助作用的。從國家食品藥品監(jiān)管部門發(fā)布的一系列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定的通知中不難看出，只要是臨床用于診斷分析、數(shù)據(jù)處理的醫(yī)療軟件，必定屬于醫(yī)療器械，納入注冊管理。如果是僅僅具有數(shù)據(jù)（圖像）的顯示、采集、傳輸功能，本身不具有診斷、治療目的或分析、處理作用的，一般不作為醫(yī)療器械管理。由此可知，第二種觀點(diǎn)是正確的。
本案中，這個(gè)三維影像工作站雖與東芝CT系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，但并不是CT系統(tǒng)結(jié)構(gòu)與組成的一個(gè)部分，系院方另行配置，且內(nèi)置的醫(yī)學(xué)圖像處理系統(tǒng)也是由另一個(gè)公司VT Images 公司開發(fā)，專為冠狀動(dòng)脈CT成像時(shí)使用，具有臨床診斷、分析處理等功能，顯然屬于醫(yī)療器械的范疇，該系統(tǒng)軟件應(yīng)當(dāng)納入注冊管理。
工作站軟件系統(tǒng)升級(jí)后，新版本軟件是否需要重新注冊
第一種觀點(diǎn)認(rèn)為：軟件版本號(hào)就是軟件的規(guī)格型號(hào)，系統(tǒng)升級(jí)，只要版本不同，就是規(guī)格型號(hào)發(fā)生改變，需要重新辦理新版本軟件的醫(yī)療器械注冊；
第二種觀點(diǎn)認(rèn)為：軟件版本號(hào)可以表述成軟件的規(guī)格型號(hào)，但判定軟件升級(jí)后是否需要重新辦理醫(yī)療器械注冊，不僅要看版本號(hào)是否改變，更重要的是看產(chǎn)品的性能、適用范圍、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及一些關(guān)鍵參數(shù)是否發(fā)生了改變。如果發(fā)生了變化，才應(yīng)該辦理重新注冊。
分析：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊證書中只要“規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成以及產(chǎn)品適用范圍”等內(nèi)容發(fā)生變化，都應(yīng)當(dāng)申請重新注冊。
由于軟件產(chǎn)品不存在通常產(chǎn)品所具有的物理、化學(xué)或生物特性，因此軟件的升級(jí)換代單從外表上極難區(qū)分，顯然不能簡單套用上述規(guī)則。目前，國家總局并無針對(duì)性的規(guī)定，而《北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定》（暫行）第五條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)建立軟件版本號(hào)管理制度，并記錄軟件更改的內(nèi)容和原因，產(chǎn)品版本的升級(jí)如涉及產(chǎn)品性能和適用范圍的改變，產(chǎn)品應(yīng)重新注冊。
綜上來看，判定醫(yī)療軟件升級(jí)換代后的新版本是否需要重新注冊，必須做到“內(nèi)外兼修”：既看外觀，注意軟件版本號(hào)是否改變；更要看內(nèi)在，是否發(fā)生了產(chǎn)品性能或適用范圍等關(guān)鍵指標(biāo)的實(shí)質(zhì)性改變。故而，第二種觀點(diǎn)是正確的。
本案中，三維影像工作站的Vitrea2軟件，在系統(tǒng)升級(jí)后，不僅版本號(hào)發(fā)生了改變，更重要的是在原版本的基礎(chǔ)上，增加了結(jié)腸成像分析等多項(xiàng)新功能，產(chǎn)品的性能及適用范圍顯然發(fā)生了實(shí)質(zhì)性改變，由此理應(yīng)辦理重新注冊。同時(shí)，需要特別注意的是，在判定此類問題時(shí)，不能偏聽當(dāng)事人的一面之詞，而要聽其言，觀其行，察其變。
本案的違法所得如何計(jì)算
第一種觀點(diǎn)認(rèn)為：該工作站系統(tǒng)是臨床制作處理冠狀動(dòng)脈成像的重要軟件，但必須要與CT配套使用才行，不具有獨(dú)立性。所收檢查費(fèi)用1300元每人（次）中，包含了CT使用的機(jī)器損耗及材料費(fèi)用，這是正常費(fèi)用，應(yīng)該予以扣除。由于沒有單獨(dú)收費(fèi)，又無法具體區(qū)分或分?jǐn)�，建議作無違法所得認(rèn)定。
第二種觀點(diǎn)認(rèn)為：該工作站系統(tǒng)對(duì)于制作處理冠狀動(dòng)脈成像起著關(guān)鍵性作用，雖與CT配套，但CT在其中僅起輔助性作用。況且在臨床操作時(shí)，CT與工作站實(shí)際構(gòu)成了一個(gè)統(tǒng)一的醫(yī)療系統(tǒng)，所收檢查費(fèi)用應(yīng)該是整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)一體運(yùn)作所產(chǎn)生的費(fèi)用，不宜人為地割裂或區(qū)分。既然這個(gè)系統(tǒng)的主要部件——工作站被認(rèn)定為無證醫(yī)療器械，那么整個(gè)醫(yī)療系統(tǒng)也應(yīng)該視為無證醫(yī)療器械。由此違法所得應(yīng)該按1300元每人（次）的標(biāo)準(zhǔn)全額認(rèn)定。
分析：在現(xiàn)行的醫(yī)療器械法規(guī)中，幾乎沒有對(duì)違法所得的界定和計(jì)算等加以明確規(guī)定。參照國家食品藥品監(jiān)管部門關(guān)于藥品執(zhí)法中違法所得的計(jì)算方式，不難得出：使用無證醫(yī)療器械的，應(yīng)該按醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取的全部費(fèi)用來計(jì)算。就本案而言，所謂“使用無證醫(yī)療器械”，應(yīng)該是將包括CT、工作站在內(nèi)視為一個(gè)整體醫(yī)療系統(tǒng)來考慮的，所以，第二種觀點(diǎn)是正確的。
如有必要，本案如何采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施
第一種觀點(diǎn)認(rèn)為：本案的工作站軟件系國外知名軟件開發(fā)商的成熟產(chǎn)品，并且已經(jīng)辦有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，臨床使用效果很好，不宜采取查扣措施。對(duì)擅自升級(jí)的無證軟件，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)限期整改即可。
第二種觀點(diǎn)認(rèn)為：對(duì)已經(jīng)認(rèn)定為無證醫(yī)療器械的工作站軟件，其安全性無法得到保障，可能存在隱患，無論其進(jìn)口與否、產(chǎn)品美譽(yù)度如何，均應(yīng)一視同仁，依法采取查扣措施。鑒于本案中CT屬于合法產(chǎn)品，三維影像工作站存在問題，所以在具體查扣對(duì)象上，只查扣該工作站，不涉及CT。
分析：對(duì)違法產(chǎn)品的查扣，確實(shí)是執(zhí)法難點(diǎn)之一。扣不扣？怎么扣？扣多久？都需執(zhí)法人員在嚴(yán)格遵守《行政強(qiáng)制法》規(guī)定的前提下給出合適的解決方案。
就醫(yī)療軟件而言，筆者認(rèn)為，打擊的重點(diǎn)應(yīng)該放在假冒盜版、自始無證的軟件上，對(duì)正規(guī)廠家生產(chǎn)的合法的醫(yī)療軟件，因換代升級(jí)而陷入無證的，應(yīng)該區(qū)別對(duì)待，慎重處罰，穩(wěn)妥處置。本著上述原則，就本案產(chǎn)品而言，筆者首先傾向于暫不予查扣，督促其限期整改。當(dāng)然，如果有證據(jù)認(rèn)定該產(chǎn)品可能存在隱患，在安全性無法得到保障的情況下，就應(yīng)該考慮實(shí)施查扣。由于本案的CT屬合法產(chǎn)品，且在違法過程中僅起輔助性作用，由此查扣CT的做法顯然是錯(cuò)誤的，同時(shí)還要承受醫(yī)院相關(guān)臨床檢查業(yè)務(wù)可能癱瘓的巨大風(fēng)險(xiǎn)，得不償失。此外，在決定查扣時(shí)最好準(zhǔn)備必要的替代方案以備臨床之需，盡量將執(zhí)法行為對(duì)醫(yī)院的影響降到最低限度。
來源：中國醫(yī)藥報(bào)
